Quy trình thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP
Bước 1: Phân tích yêu cầu & quy trình sản xuất
- Xác định loại sản phẩm, mức độ sạch cần đạt (Class 100, 1000, 10000…).
- Lập sơ đồ dòng sản phẩm – dòng người – dòng vật liệu.
- Từ đó, xây dựng layout hợp lý để tránh nhiễm chéo và thuận tiện thao tác.
Hãy thiết kế layout dạng “một chiều” – vật liệu, con người, và sản phẩm không đi ngược hướng nhau để giảm rủi ro ô nhiễm chéo.
Bước 2: Thiết kế kiến trúc & vật liệu xây dựng
- Tường, trần: Sử dụng panel cách nhiệt (EPS, PU, hoặc Rockwool) có bề mặt nhẵn, phủ sơn kháng khuẩn.
- Sàn: Sàn epoxy hoặc vinyl chống trơn trượt, chống tĩnh điện.
- Cửa, cửa sổ: Kín khí, có hệ thống interlock.
- Bo góc: Sử dụng bo tròn (coved corner) để dễ lau chùi và tránh tích bụi.
Lưu ý: Không nên sử dụng vật liệu gỗ, xi măng thô, hoặc sơn thông thường trong khu vực phòng sạch.
Bước 3: Thiết kế hệ thống HVAC (Điều hòa không khí & lọc bụi)
Cấu trúc hệ thống: Bao gồm AHU (Air Handling Unit), hệ thống ống gió, bộ lọc HEPA, và quạt điều áp.
Mục tiêu: Duy trì áp suất dương, lưu lượng gió ổn định, và độ sạch không khí theo cấp ISO.
Cấu hình lọc:
- Lọc sơ cấp (Pre-filter) → Lọc thứ cấp (Medium filter) → Lọc tinh (HEPA/ULPA)
- Hệ thống nên có thiết bị đo chênh áp (pressure gauge) tại mỗi khu vực.
Kinh nghiệm: Nên tách riêng hệ thống HVAC cho từng khu vực sản xuất chính để dễ bảo trì và kiểm soát nhiễm chéo.
Bước 4: Thiết kế hệ thống điện – chiếu sáng – điều khiển
- Đảm bảo đủ độ rọi (lux) theo yêu cầu từng khu vực (thường từ 300–600 lux).
- Đèn phải là loại kín bụi, chống nước, dễ vệ sinh.
- Tích hợp BMS (Building Management System) để giám sát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, cảnh báo sự cố.
Bước 5: Thiết kế hệ thống tiện ích phụ trợ
- Hệ thống nước RO – nước WFI cho dược phẩm.
- Khí nén sạch, khí Nitơ, khí CO₂ (nếu có).
- Hệ thống xử lý nước thải đảm bảo môi trường.
Bước 6: Thẩm định & nghiệm thu (Validation)
Gồm 3 giai đoạn chính:
- DQ (Design Qualification): Đánh giá thiết kế.
- IQ (Installation Qualification): Kiểm tra lắp đặt.
- OQ/PQ (Operation & Performance Qualification): Kiểm tra vận hành và hiệu suất.
Sau khi đạt các bước này, phòng sạch sẽ được chứng nhận GMP chính thức.
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.
